Vos responsabilités ?

Revue documentaire

Vérification des protocoles et rapports de mise au point analytique, de validation de méthodes analytiques et de transfert analytique

Vérification des protocoles et rapports des études de dégradations forcées

Revues et commentaires de DMF

Etablissement de spécifications matière première et produit fini

Vérification des protocoles de stabilité et rationalisation des quantités d’échantillons nécessaires aux études de stabilité

Interprétation des résultats de stabilité (pré-stabilité / stabilité ICH)

Lecture et corrections des parties analytiques des dossiers d’AMM avant leur dépôt auprès des différentes autorités Européennes ou autres

Préparation des réponses aux questions des autorités pour les parties analytiques

Gestion de projets

Coordonner l’avancée des projets en liaison avec les sous-traitants retenus, les experts pharmaceutiques, pharmacotoxicologiques et cliniques, dans le respect des délais et du budget

Assurer le suivi terrain des projets, en collaboration avec les développeurs

Mettre à jour la documentation de suivi de projet (GANTT, PSF)

Suivre les budgets et dépenses liés aux projets (suivi des devis, commandes et facturations)

Mettre en place et suivre les études de stabilité ICH

Contrôler la documentation et assurer le suivi de fabrication des lots cliniques et des lots de validation

Transmettre toutes les informations et tous les documents nécessaires à la réalisation des études cliniques

Vérifier les modules 2 à 5 du dossier d’autorisation de mise sur le marché rédigés par les différents sous-traitants de développement

Transmission des informations et des connaissances

Transmettre aux Affaires Industrielles toutes les informations et tous les documents nécessaires à l’industrialisation des projets

Partager son expérience avec l’ensemble des collaborateurs du service Développement Pharmaceutique

Votre profil ?

Titulaire d'un Bac + 5 minimum ou / pharmacien ou / ingénieur chimiste

Expérience de minimum 5 ans en développement analytique pour l’analyse de matières premières et de produits finis (diverses formulations : gélules, comprimés, libération immédiate / gastro-résistante / prolongée, solutions, suspensions, sprays, injectables )

Connaissance des guidelines (ICH, EMA ), référentiels métiers et qualités en vigueur

Connaissances sur les techniques HPLC / GC / spectrophotométrie UV / test de Dissolution

Bon niveau d’anglais technique oral et écrit.

Vous avez de l'expérience sur différentes formes galéniques ? Vous souhaitez intégrer une société en plein développement ?

Alors cette offre est faite pour vous !

Notre client, acteur des sociétés pharmaceutiques, recherche son futur talent de Chef de projet développement analytique.

Poste CDI, situé à Paris centre.